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不溶性微粒檢測儀中的不溶性物質(zhì)的來源

更新時間:2022-03-11   點擊次數(shù):2940次
   大家可能聽過不溶性微粒檢測儀,但不知道具體是用來干嘛的,下面小編為您介紹介紹:它采用英國普洛帝核心技術創(chuàng)新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測傳感器,雙精準流量控制-精密計量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng),可以對溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無菌原料藥、疫苗、注射用水、醫(yī)藥包材、輸液器具等的大小及數(shù)量檢測;輸液終端過濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測等;液體顆粒度、清潔度和污染物監(jiān)測和分析;設備及其日常維護和保養(yǎng);藥機部件中的磨損試驗;純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試。
  
  注射劑中不溶性微粒是指藥物在生產(chǎn)或應用中經(jīng)過各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì),其粒徑在1微米~50微米之間,是肉眼不可見、易動性的非代謝性的有害粒子(以下簡稱微粒)。大量的動物試驗和人體解剖證明,微粒會產(chǎn)生一時難以發(fā)現(xiàn)的、潛在的嚴重危害。
  
  注射劑中不溶性物質(zhì)的來源主要包含:
  1、來源于外源污染,如金屬屑、玻璃屑、纖毛、塊狀物等。
  2、來源于內(nèi)源產(chǎn)生,如藥品中存在或產(chǎn)生的不溶物、析出的沉淀物、結(jié)晶等。這些形形色色的不溶物不僅直接關系到患者的用藥,也可間接反映出藥品是否嚴格按GMP的要求生產(chǎn),產(chǎn)品的處方、工藝和藥包材的選擇是否合理,劑型的選擇是否得當,因此對不溶物進行嚴格控制很有必要。
  
  不溶性微粒檢測儀的技術優(yōu)勢:
  1、全濾膜自動掃描,保護眼睛,減少人為操作誤差;
  2、顆粒自動計數(shù),保護眼睛,減少人為操作誤差;
  3、符合各國藥典/國標法規(guī),一鍵自動出具對應告;
  4、符合21CFRPart11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。
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